純化水系統(IQ、OQ、PQ)的風險評估
【南通水處理設備http://www.www-267766.com】經再驗證小組人員共同對純化水系統(IQ、OQ、PQ)進行風險評估,按照“質量風險管理規程”(SMP·QA-GL-020)規定,將風險發生的可能性、嚴重性、檢測性各按5個層級進行評級,并算出風險優先數指數,對風險的級別進行判定,對存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議,并再驗證過程中對相關項目進行重點確認。
4.1 風險因素識別匯總
再驗證人員通過對系統各環節進行風險分析,找出各階段存在的風險因素,并匯總成表,記錄在純化水系統附件《質量風險因素記錄》(附件X1)
4.2 風險打分評估
再驗證人員通過對已識別的風險因素進行打分評估,并將統計結果記錄在附件《質量風險因素評估打分表》(附件X2)中。
4.3 風險控制及再評估
對評分至達到低風險以上的因素進行風險控制,并重新打分評估,直到分值全部在低風險區后,結束評估,并將結果記錄在《質量風險控制、評估表》(附件X3)中。
4.4 質量風險審核
質量風險評估結束后,由再驗證小組負責整理評估數據,審核評估過程與結果并給出結論,根據綜合分析后評估小組應撰寫評估結論,給出結論性意見,報質量管理負責人審批。純水設備,工業純水設備, 蘇州水處理設備,醫用GMP純化水設備 ,醫用水處理設備。
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